SVHC - Sustancia extremadamente preocupante

Según REACH, una sustancia altamente preocupante es una sustancia que cumple con uno de los siguientes criterios y se ha incluido en la lista de candidatos para priorizar la autorización.

Criterios que indican una posible sustancia altamente preocupante (SVHC):

• Carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción (CMR), clasificados en categoría 1 o 2.
• Persistentes, Bioacumulativos y Tóxicos (PBT) o muy Persistentes y muy Bioacumulativos (vPvB) según los criterios del Anexo XIII del Reglamento REACH, y/o:
• Identificado, caso por caso, a partir de evidencia científica, como causante de probables efectos graves para los seres humanos o el medio ambiente de un nivel de preocupación equivalente a los anteriores, por ejemplo disruptores endocrinos.

A pesar de que todas las sustancias que cumplen con estos criterios se consideran peligrosas y tienen requisitos reglamentarios estrictos, solo se convierten en SVHC según REACH cuando un estado miembro o la agencia presenta con éxito un expediente del Anexo XV sobre la identificación de una sustancia extremadamente preocupante. Este es el primer paso de un proceso de cuatro pasos que conduce a la eventual autorización de la sustancia.

¿Cómo funciona el proceso de autorización?

Paso Nº1: Identificación de sustancias altamente preocupantes (por las autoridades)

Las sustancias altamente preocupantes se pueden identificar sobre la base de los criterios descritos anteriormente. Esto lo harán las autoridades competentes de los Estados miembros o la Agencia mediante la preparación de un expediente de conformidad con el anexo XV. Las partes interesadas pueden hacer comentarios sobre las sustancias para las que se ha preparado un expediente. El resultado de este proceso de identificación es una lista de sustancias identificadas, que son candidatas para la priorización (la "lista de candidatas"). La lista ha sido publicada y será actualizada periódicamente por la Agencia.

Paso Nº2: Proceso de priorización (por autoridades)

A continuación, las sustancias de la lista de candidatos son priorizadas para determinar cuáles deben estar sujetas a autorización. Se invita a las partes interesadas a enviar comentarios durante este proceso. Al final del proceso de priorización, se toman las siguientes decisiones:

• Si la sustancia estará o no sujeta a autorización.
• Qué usos de las sustancias incluidas no necesitarán autorización (por ejemplo, porque ya existen suficientes controles establecidos por otra legislación).
• La "fecha de expiración" en la que una sustancia ya no puede usarse sin autorización

Paso Nº3: Solicitudes de autorización (por industria)

Las solicitudes de autorización deben realizarse dentro de los plazos establecidos para cada uso que no esté exento del requisito de autorización.

Si un análisis de alternativas revela que existe una alternativa adecuada, el solicitante debe presentar un plan de sustitución, explicando cómo pretende reemplazar la sustancia por la alternativa. La idoneidad de las alternativas disponibles se evalúa teniendo en cuenta todos los aspectos pertinentes, incluido si la alternativa da como resultado una reducción de los riesgos generales y si es técnica y económicamente viable.

Un solicitante puede incluir un análisis socioeconomico en su solicitud, pero en los casos en que no pueda demostrar un control adecuado de los riesgos y cuando no exista una alternativa adecuada, debe incluir una en su solicitud.

Se debe pagar una tasa por cada solicitud.

Para todas las solicitudes, la Agencia proporcionará opiniones de expertos. El solicitante puede hacer comentarios sobre estas opiniones.

Paso Nº4: Concesión de autorizaciones (por la Comisión Europea)

Las autorizaciones se concederán si el solicitante puede demostrar que el riesgo derivado del uso de la sustancia está adecuadamente controlado. La “ruta de control adecuada” no se aplica a las sustancias para las que no es posible determinar umbrales y sustancias con propiedades PBT o mPmB.

Si el riesgo no es controlado adecuadamente, aún se puede otorgar una autorización si se demuestra que los beneficios socioeconómicos superan los riesgos y no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

Los usuarios intermedios solo pueden utilizar dichas sustancias para usos que hayan sido autorizados. Para ello deben:

• Obtener la sustancia de una empresa a la que se le otorgó una autorización para ese uso. Deben respetar las condiciones de dicha autorización. Dichos usuarios intermedios deben notificar a la Agencia que están utilizando una sustancia autorizada.
• Solicitar autorizaciones para usos propios

¿Cómo afecta esto a las fibras cerámicas RCF?

El 31 de agosto de 2009, las autoridades competentes alemanas presentaron a la ECHA dos expedientes del anexo XV sobre identificación de sustancias altamente preocupantes, uno para "aluminosilicato, fibras cerámicas refractarias" y otro para "aluminosilicato de zirconia, fibras cerámicas refractarias", ingresando estas dos sustancias en el proceso de autorización. Como parte del paso Nº1 del proceso, hubo un período de consulta de 45 días que finalizó el 15 de octubre de 2009.

Los expedientes, además de los comentarios recibidos de las partes interesadas, se debatirán en la próxima reunión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, si se aceptan los expedientes, las dos sustancias pasarán a la lista de candidatos y se iniciará el paso Nº2 del proceso detallado anteriormente.