SVHC - 고위험성 우려 물질

REACH에 따라 매우 높은 우려 물질은 다음 기준 중 하나를 충족하고 허가 우선순위 후보 목록에 포함된 물질을 말합니다.

• 카테고리 1 또는 2로 분류된 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성(CMR)
• REACH 규정의 부록 XIII의 기준에 따른 지속성, 생체 축적성 및 독성(PBT) 또는 매우 지속성 및 매우 생체 축적성(vPvB) 및/또는
• 사례별로 과학적 증거에 따라 인간 또는 환경에 위와 동등한 수준의 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 확인된 경우(예: 내분비계 교란물질).

이러한 기준을 충족하는 모든 물질은 유해한 것으로 간주되고 엄격한 규제 요건을 갖지만, 회원국 또는 기관이 매우 높은 우려 물질의 식별에 관한 부속서 XV 서류를 성공적으로 제출한 경우에만 REACH에 따라 SVHC가 됩니다. 이는 해당 물질의 최종 승인으로 이어지는 4단계 프로세스의 첫 번째 단계입니다.

인증 절차는 어떻게 진행되나요?

1단계: 매우 높은 우려 물질 식별(당국에 의한)

매우 높은 우려가 있는 물질은 앞서 설명한 기준에 따라 식별할 수 있습니다. 이는 회원국 관할 당국 또는 기관이 부록 XV에 따라 서류를 준비하여 수행합니다. 이해 당사자는 서류가 준비된 물질에 대해 의견을 제시할 수 있습니다. 이 식별 절차의 결과는 우선순위 지정 후보 물질인 식별 물질 목록("후보 목록")입니다. 이 목록은 공개되었으며 기관에서 주기적으로 업데이트할 예정입니다.

2단계: 우선순위 지정 프로세스(당국별)

그런 다음 후보 목록에 있는 물질의 우선순위를 정하여 어떤 물질이 승인 대상이 될지 결정합니다. 이해관계자는 이 과정에서 의견을 제출할 수 있습니다. 우선순위 결정 프로세스가 끝나면 다음과 같은 결정이 내려집니다:

• 해당 물질이 승인 대상이 될지 여부
• 포함된 물질의 어떤 용도에 대해서는 승인이 필요하지 않은지(예: 다른 법률에 의해 이미 충분한 통제가 이루어지고 있기 때문).
• 물질을 더 이상 허가 없이 사용할 수 없는 "일몰일".

3단계: 승인 신청(업종별)

승인 신청은 승인 요건에서 면제되지 않는 각 용도에 대해 정해진 기한 내에 이루어져야 합니다.

대체물질 분석 결과 적합한 대체물질이 있는 것으로 확인되면 신청자는 해당 물질을 대체물질로 어떻게 대체할 것인지 설명하는 대체 계획서를 제출해야 합니다. 사용 가능한 대안의 적합성은 대안이 전반적인 위험을 감소시키고 기술적으로나 경제적으로 실현 가능한지 여부를 포함하여 모든 관련 측면을 고려하여 평가됩니다.

신청자는 신청서에 사회경제적 분석을 포함할 수 있지만, 위험을 적절히 통제할 수 없거나 적절한 대안이 존재하지 않는 경우에는 신청서에 사회경제적 분석을 포함해야 합니다.

각 신청에 대해 수수료를 지불해야 합니다.

모든 신청에 대해 기관은 전문가 의견을 제공합니다. 신청자는 이러한 의견에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.

4단계: 권한 부여(유럽연합 집행위원회)

신청자가 해당 물질의 사용으로 인한 위험이 적절히 통제되고 있음을 입증할 수 있는 경우 허가가 부여됩니다. '적절한 통제 경로'는 임계값을 결정할 수 없는 물질과 PBT 또는 vPvB 특성을 가진 물질에는 적용되지 않습니다.

위험이 적절하게 통제되지 않더라도 사회경제적 편익이 위험보다 크고 적절한 대체 물질이나 기술이 없다는 것이 입증되면 허가가 부여될 수 있습니다.

다운스트림 사용자는 승인된 용도로만 해당 물질을 사용할 수 있습니다.

이를 위해서는 두 가지 중 하나를 선택해야 합니다:

• 해당 용도에 대한 허가를 받은 회사에서 해당 물질을 구입해야 합니다. 해당 승인 조건을 준수해야 합니다. 이러한 다운스트림 사용자는 승인된 물질을 사용하고 있음을 기관에 알려야 합니다.
• 자신의 용도에 대한 허가를 직접 신청합니다.

이것이 RCF에 어떤 영향을 미치나요?

2009년 8월 31일, 독일 관할 당국은 ECHA에 알루미늄 규산염, 내화 세라믹 섬유와 지르코니아 알루미노규산염, 내화 세라믹 섬유에 대한 두 건의 고위험 우려 물질 식별에 관한 부속서 XV 서류를 제출했습니다. 이 두 물질을 허가 절차에 입력하면 됩니다. 1단계 절차의 일환으로 2009년 10월 15일에 종료된 45일간의 협의 기간이 있었습니다.

서류와 이해 당사자로부터 받은 모든 의견은 다음 회원국 관할 당국 회의에서 논의되며, 서류가 승인되면 두 물질은 후보 목록으로 이동하고 위에 설명된 절차의 2단계가 시작됩니다.

특정 물질이 SVHC로 제안되면 해당 물질에 대한 허가 및 대체가 필요할 가능성이 높아지며, 특정 용도에 대한 허가가 부여되지 않으면 해당 물질은 사용이 제한되고 사회 경제적 분석 및 허가 절차를 거치는 데 많은 비용이 소요되므로 새로운 사용 범위가 제한될 수 있습니다.